Последниве месеци, во актуелната пандемија на ковид-19, сè почесто се среќаваме со употреба на лекови што не се предвидени начелно за третман на вирусни инфекции и состојби. Некои од тие лекови подолго време се користат со други индикации и се појавуваат разни текстови за нивната употреба и мислењето на фармацевтските куќи што ги произведуваат. Ова не е непозната практика во светот, а кај нас можеби е момент да се расчистат некои термини и дилеми за таквата употреба, предупредува доц. д-р Александар Митевски, општ и абдоминален хирург во првата приватна општа болница „Ре-Медика“.

– Одобрените лекови од соодветните државни институции, по поминувањето на клиничките истражувања и пуштањето во употреба, треба да лекуваат одредени состојби, да дејствуваат на опишаните начини и да се безбедни доколку се употребуваат како што е пропишано. Државните органи за одобрување заедно со производителот ги ставаат на упатството начинот на употреба, состојбите што ги третираат и други информации поврзани со лекот. Кога лекот се употребува на начин различен од пропишаниот во упатството и за состојба што не е предвидена во упатството, велиме дека станува збор за „оф лејбл“ употреба на лекот, или неодобрена употреба. Има одредена дилема за дозирањето на лекот, дали промена само во дозирањето од страна на лиценциран медицински работник е неодобрена употреба – појаснува д-р Митевски.

Според него, постојат различни начини на законска регулација нa употребата на овие лекови. Во САД и во повеќето земји оваа употреба се третира како законска.

– Имено, легално е доктор да пропише „неодобрен“ лек, но неговиот маркетинг за неодобрена употреба од страна на произведувачот или дистрибутерот е забранет. Употребата на строго регулираните супстанции, на пример опијати, е забранета во облик на „неодобрен“. Причина за еден лек да се употребува „оф лејбл“ е медицински оправдано дејство на болест или состојба за која не е направено клиничко истражување. Најчесто постарите лекови се тие што се употребуваат „оф лејбл“, затоа што се собрале доволно докази за нивното дејство на одредена состојба што не е предвидена во упатството, а производителот не сака да го помине долгиот формален и скап пат на официјално одобрување – додава докторот.

Оваа неодобрена употреба е од посебен интерес на компаниите (фондовите) што го покриваат здравственото осигурување. Тие немаат никаков интерес ниту обврска во покривањето на трошоците од ваквата употреба на лекот и покрај медицинската оправданост.

– Најдобар пример се лековите што се употребуваат во онкологијата. Еден цитостатик дејствува на повеќе тумори или, пак, најчесто се користат различни комбинации (протоколи) во кои некои од лековите немаат одобрување за употреба за тој тумор. Слична е и состојбата со препаратите на моноклонални антитела и нивното одобрување за употреба само на одредени тумори. Употребата на овие лекови во медицинските кругови е прифатена како медицински стандард и голем дел од нив е влезен во онколошки протоколи. Овие онколошки лекови се со високи цени и нивната неодобрена употреба во повеќето земји не ја покрива здравственото осигурување, и покрај евидентната медицинска оправданост – додава д-р Митевски.

Слободата на лекарите да пропишуваат неодобрена употреба на лекови носи предности во однос на иновација во клиничката практика, третман на состојби кога стандардната терапија потфрлила. Пациентите имаат бенефиција затоа што во одредени состојби навреме добиваат терапија што е соодветна и медицински докажана, а не е достапна на друг начин. Оваа употреба подразбира апликација на лекот на начин на кој докторот смета дека е соодветен за таа состојба. Употребата не е базирана на протокол туку на искуства, размислувања и претходни искуства на докторот. Ова отскокнува од стандардната медицинска нега за состојбата, што претставува и легален ризик при појава на несакани дејства и исход од лекувањето со неодобрени лекови.

– Неодобрената употреба е доста честа. Се смета дека околу една петтина од лековите се аплицираат неодобрено, а психијатриските лекови дури и до една третина. Најчеста неодобрена употреба има кај антипсихотиците. Кај педијатриските пациенти исто така е голема неодобрената употреба (во САД е направена студија во 2009-та, што покажала дека 60 отсто од пропишаните лекови на деца се со неодобрена употреба). Некои лекови во онкологијата почесто се употребуваат со неодобрена употреба отколку нивната оригинална намена – завршува докторот.

Александар Митевски, Општ и абдоминален хирург

Leave a reply